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医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效


 2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。伴随电子申报的实施,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)优化再造的新审评系统也同期上线运行,新审评系统以新审评流程为主线,植入审评项目智能化分配程序,将简单审评项目与复杂审评项目分级、临床导向审评分段、项目管理人、项目小组审评、立卷审查等一系列审评审批改革重要制度设计有机融合。
截至2020年4月30日,eRPS系统累计接收各类注册申请事项22773件,通过线上途径提交19640件,占注册申报总量的86%,并持续稳定增长,基本实现了从纸质申报到电子申报的过渡。面对如此巨大的申报量,eRPS系统和新审评系统经受住了考验,运行平稳,各类医疗器械注册项目流转基本顺畅。在这中间,审评项目智能化分配程序起到了关键作用,系统通过智能化分配程序,按照预设的分配规则,自动将审评项目分配至具有相应审评资格的审评人员开展审评审批,有效提高了审评审批效率。
深入分析 综合研判
自医疗器械注册技术审评启动以来,审评项目一直是按照“受理窗口受理、综合业务部门依部门职能初次分配到审评部门、审评部门主要负责人二次分配到审评人员”的步骤,通过人工操作进行分配,审评项目通常需要5~10个工作日才能进入审评。而在优化后的审评流程中,由于引入了立卷审查制度,将技术审评环节的部分工作前置处理,要求审评人员利用受理阶段的5个工作日对注册项目的重点技术问题进行实质性审查,这就对审评项目流转的时效性提出了新挑战,继续沿用人工操作方式进行项目分配,显然无法满足新审评流程的要求。
同时,既往的分配方式对审评部门主要负责人来说也是较为繁重的任务,各位负责人需要在综合考虑审评员专业方向、项目数量、审评时限、利益冲突回避等因素的基础上,将审评项目逐一分配给审评员。尽管各位负责人会最大限度地考虑上述因素,但由于分配过程中存在以专业方向为主导的分配惯性,容易导致某一类医疗器械审评项目集中分配给少数审评人员,这种分配方式虽然有利于审评人员熟悉该类产品,迅速成长为某一领域的专家,但也会导致审评项目与审评人员关系逐渐固化,审评人员缺乏熟悉本部门其他类型审评项目的机会。这样既不利于审评人员专业范围的拓展,也不利于审评结论集体决策等制度的实施,影响审评科学性的提升。此外,既往的分配还存在人工干预的可能性,导致项目分配较易成为权力寻租的突破口,影响审评的公正、廉洁,是审评审批环节中较大的廉政风险点。
因此,为实现eRPS系统和新审评系统上线后审评项目第一时间分配到审评人员进行立卷审查,必须设计一套能够基本替代人工分配的程序实现审评项目自动化、智能化分配,确保分配准确性和时效性,持续提升审评科学性,保障审评公正、廉洁,有效控制审评项目分配风险,提高审评审批效率。
精心策划 细致落实
建立审评项目智能化分配的目标确定后,器审中心成立项目小组,由中心领导牵头负责,抽调办公室、人事处、综合业务处及各审评部骨干人员,围绕审评项目智能化分配程序这一核心关键点开展了一系列相关工作。
为确保该项目如期完成投入使用,器审中心将该项目列入2018年、2019年中心重点工作任务,项目小组根据建设目标制定工作安排,明确任务分工,思考审评项目智能化分配程序的设计步骤。针对审评项目智能化分配程序的关键点——建立审评项目和审评人员之间明确的对应关系,项目小组借鉴中心2017年4月发布实施的《医疗器械技术审评中心专业技术人员审评资格评定办法(试行)》确定的按照医疗器械分类编码认定审评资格的评定方式,结合2017年发布实施的新版医疗器械分类目录,在反复论证可行性的基础上,最终确定采用新版医疗器械分类目录中的分类编码作为桥梁的技术路线,构建审评项目智能化分配程序。
智能化分配程序以新版医疗器械分类编码为基础。对于医疗器械,按照新分类目录下22个子目录中的206个一级产品类别和1157个二级产品类别进行划分;对于体外诊断试剂产品,根据《体外诊断试剂分类子目录》,参照新分类目录将其划分为20个二级产品类别,并依部门职能将这些产品类别和分类编码分配至各审评部门,确保没有遗漏。
智能化分配程序以医疗器械注册申请表为依托。对原有申请表的关键信息进行修改完善,清晰列明产品结构特征(有源、无源、体外诊断)、新分类编码、临床评价途径(同品种对比、临床试验等)、创新/优先/应急通道产品等信息;延续注册事项注明是否有上市后需进一步完成的工作;许可事项变更除现有法规规定的变更类型外,还增加变更情形选项用于判断是否属于简单变更事项。通过申请表中更为详细的产品信息,不仅有助于申请人厘清注册申请的关键点,同时也实现了智能化分配程序在中心层面审评项目分路分级分配至相应部门的功能。
智能化分配程序以审评人员审评资格为灵魂。各审评部门在确认部门职能范围内产品类别和分类编码的基础上,依据2017年审评人员审评资格认定结果,结合2017-2019年新入职审评人员培养和工作情况,综合考虑审评人员的专业背景、审评经验等因素,将项目管理人制度融入其中,从分类编码和资格级别两个维度对审评人员审评资格重新进行了认定。重新认定后,各分类编码产品均对应着不同数量不同级别(A、B、C)的审评人员,构建了各类审评项目分配至相应审评资格审评人员的高速通路。
此外,智能化分配程序还充分考虑了审评人员不在岗以及防范利益冲突等因素。审评人员不在岗,需提前履行请假手续,人事部门依据完成签批的请假单在系统中进行相应设置后,系统将暂停不在岗审评人员的任务分配。在防范利益冲突方面,中心纪委根据中心有关规定对审评人员需回避情况确认后提出工作回避名单,在程序中进行设置后,相关人员应回避的分类编码审评资格将被冻结。
在全面考虑影响审评项目分配因素的基础上,项目小组还汇总梳理了2015年至2018年期间各类医疗器械注册申请的分配情况,在开发过程中使用这四年的历史数据对智能化分配程序进行阶段性模拟实测,及时查漏补缺,不断完善,如期将智能化分配程序植入新审评系统,交付使用,并制订印发了《医疗器械审评信息系统项目智能分配管理规定(试行)》,从制度层面给予保障。
提质增效 公正廉洁
节约审评项目分配时间,提升项目分配准确率
eRPS系统上线后,具有智能分配功能的新审评信息系统同步运行。对于申请人准确填写医疗器械注册申请表信息并成功上传的注册申请,智能分配程序按照注册申请上传的先后顺序依次处理,通过自动识别申请表的关键信息,如申请类型(产品注册、许可变更/登记变更、延续注册、创新审查等)、结构特征(有源、无源、体外诊断试剂)、临床评价途径、变更情形等选项,判断需要参与该项目审评的部门。再依据申请表中的新分类编码筛选出对应部门具有相应审评资格的审评人员,按照设置的分配原则直接将审评项目分配至相应审评人员。
目前,新审评系统上线运行已近1年,共计签收分配各类医疗器械注册申请达到22000余件,除部分申请事项因申请人填写申请表有误需人工处理之外,95%以上的申请事项实现了系统自动智能分配,准确率高,效果良好。申请表信息完整准确的项目,只需不到1分钟即可分配至审评人员,极大提高了项目分配效率,缩短了分配周期。同时,新审评系统会完整记录分配过程及时间节点,确保可查可溯。
充分利用非工作时间,确保项目分配时效性
与既往的人工分配只能在正常工作时间进行不同,植入智能化分配程序的新审评系统可以实现“人休机不停”,充分利用非工作时间进行审评项目的签收和分配,减少对工作时间审评系统资源的占用。
目前,新审评系统于每工作日0点起开始签收前一日通过eRPS系统上传的审评项目,并同步迁移注册资料。7点30分起开始进行项目分配,确保8:30正式上班前将需进行立卷审查或形式审查的审评项目分配至审评人员工作界面,保证分配的时效性。
有效提升审评科学性
智能化分配程序运行时,将按照预设的分配优先级顺序、项目数量比例,根据申请表信息筛选出具备资格的审评人员,剔除存在审评超时限情形的审评人员,比较系统内待办项目数量、已办项目数量,按顺序进行循环分配。如经筛选后,某项目对应多个相同审评资格的审评人员,则系统在上述审评人员中进行随机分配。
对于获准进入创新通道、优先通道、应急通道以及确定为同品种首个产品等需要进行小组团队审评的项目,智能化分配程序将从该项目对应分类编码的有审评资格审评人员中,按照审评部“A+B+C”或“A+B+B”,临床部“A+B”或“A+C”模式筛选相应资格审评人员形成审评小组,进行后续过程中的沟通交流及技术审评工作。
保障审评 公正廉洁
智能化分配程序运行过程中,会按照申请人上传eRPS系统的先后顺序进行处理,并将审评项目按顺序分配给具备资格的审评人员,最大限度保证审评项目立卷审查和形式审查先进先出。
得益于审评审批改革以来审评员队伍的日益壮大,经过新一轮审评资格认定,同一分类编码下具有不同级别审评资格的审评人员相比以往已有大幅增加,智能化分配程序可以将同一分类编码的产品较为均衡地分配给不同审评人员,从根本上改变了原有相对固定的审评项目分配模式,最大程度减少了人工干预,堵塞权力寻租的漏洞,保障审评公正廉洁。
动态调整 日臻完善
进一步提升审评项目自动分配比重
目前,已有95%左右的审评项目可以通过智能化分配程序顺利分配至相应审评人员,但仍有接近5%的审评项目因为各种原因需要人工处理或进行调整。为此,器审中心制定了《医疗器械技术审评中心项目调整管理规定(试行)》,对于需人工处理或需要进行项目调整的情形,给出了具体的操作规范,未能进行自动分配的项目由项目管理部门按自动分配规则进行手动分配,需要调整的项目则由相关部门在中心OA系统中提出调整申请,经核准后再行调整分配。
从长远看,人工处理仍存在一定的风险隐患,后续需要继续研究解决方案,进一步提升审评项目自动分配比重。
动态调整审评人员审评资格
智能化分配程序是以新医疗器械分类编码为基础的,新分类目录包括1157个二级产品类别,较为详细地反映现有产品分类情况,也较有利于建立审评项目与审评人员之间的联系。但按照器审中心《医疗器械技术审评中心专业技术人员审评资格评定办法》中对审评人员审评资格考核及评定的工作要求,如按照二级产品类别进行审评资格评定,其过程将变得极为繁琐,不利于审评人员审评资格的动态调整,进而影响审评力量的增强。鉴于此,器审中心各审评部门正在对职能范围内的所有二级产品类别再次进行梳理,按照“专业相近、风险一致”的原则进行整合,通过做减法减少单一审评部门审评资格编码数量,便于审评人员审评资格的认定和提升。在此基础上,逐步实现审评人员审评资格动态调整,使得各审评部门所有审评资格编码的不同审评资格审评人员配置更为合理,进一步提升审评项目分配科学公正。
持续优化智能分配规则
自投入使用以来,智能化分配程序整体运行良好,在审评项目分配中起到了至关重要的作用。但在运行过程中,仍需要持续提高分配的准确性,更好地服务于审评工作。为此,器审中心已建立工作机制,随时梳理未能实现自动分配的审评项目实际情况,查找原因,属于程序问题的及时研究,提出解决方案,属于申请人原因的加强培训宣传,进一步完善智能化分配程序。

智能化分配程序是器审中心在落实审评审批改革过程中所做的有益尝试,在项目分配中发挥了重要作用,但作为新生事物,还远谈不上尽善尽美。器审中心将在后续的审评审批工作中,加强对审评项目分配过程中出现问题的研判,及时解决,持续改进,使智能化分配程序始终与审评项目和审评人员情况相适应,并日臻完善,助推医疗器械审评审批科学、公正、廉洁。


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