近年来，医疗产业新晋提效黑科技——医疗器械软件(Software as a medical device，SaMD)以其实用性而备受瞩目，它不仅能够各类医疗状况下为诊断和治疗提速，还提供自动化护理患者的功能，从而大幅度提高医患双方的诊疗效率。
短短十几年内，SaMD迅猛发展，如今覆盖范围已经涵盖了从黑色素瘤到Covid-19的广泛医疗领域。
什么是SaMD?
SaMD是一种用于收集、处理和分析医疗数据，以实现疾病管理的医疗器械类型。国际医疗器械监管者论坛(The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)这样定义SaMD：“SaMD具有一个或多个医疗用途，是无需医疗器械硬件即可完成预期医疗用途的软件”。
作为一种医疗器械类型，SaMD对患者和公共健康影响重大，尤其当前医疗决策越来越依赖SaMD支持已然成为一种趋势，通过监管机制确保其安全性和有效性等指标更显得至关重要。但由于这项技术相对较新，监管环境仍在不断变化，因此全球监管机构也在努力与时俱进。
在充斥着革新与改变的大环境下，申办方面亟需把握监管环境的变化趋势，从而从容应对研发各阶段来自监管程序的重重挑战，为SaMD选择合适的监管途径。
来自普米尔医药(Premier Research)的医疗器械法规事务专家针对SaMD监管环境的变化进行了分析，并进行了相关主题的线上研讨会(通过链接https://g.gd-share.cn/p/p5zcd3k注册或扫码免费观看研讨会回放)分享其观点。该研讨会旨在帮助申办方站在洞察全局的高度，了解如何为SaMD选择较优监管途径，以及确保SaMD成功上市的战略。
值得关注的SaMD关键法规有哪些?
在创新大潮对整个产业的冲击下，不同地区对SaMD相关风险抱持的观点往往有所不同，监管机构也面临着协调法规的压力;另一方面，尽管不同国家或地区监管环境会有所不同，患者却可以在无医疗监查的情况下于大多数国家在线获取SaMD服务。
因此，如何在鼓励创新和确保患者安全之间取得恰到好处的平衡，是行业面临的巨大挑战。针对该挑战，FDA专门启动了一项试点计划：数字医疗软件预认证计划(Digital Health Software Precertification Program)，从而为基于软件的医疗器械提供更为精简的法规监查。
另一项值得关注的关键法规——IEC 82304-2016规定了健康软件产品安全和安保方面的通用要求。EMA同样对驱动或影响器械使用的软件做出了监管规定;如果该软件独立于任何其他器械，则该软件将自行分类。
把握机遇，关口变风口
根据普米尔医药专家评估，当前的监管环境为SaMD开发者提供了难得机遇，可以说当前正是把握相关产品监管方式的窗口。那么申办方应从何着手，让关口变风口?
首先，作为申办方应尽早与监管机构进行沟通，有助于确保器械分类明确且双方就此达成共识。其次，由于IMDRF受所有重要监管机构认可，遵循并积极推进IMDRF的决策也非常值得重视。另外，遵循设计控制有助于实现跨监管区域的灵活性，并较大限度减少潜在补救需求。
然后，对于SaMD开发者来说，向具备相关经验的CRO寻求合作无疑是一种明智选择。全球CRO普米尔医药(Premier Research)凭借其覆盖医疗器械开发各阶段的专业知识与丰富经验，能够提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式服务。其旗下RPI法规事务团队专精于帮助申办方掌握SaMD等领域的监管环境变化，进而选择较优监管途径，将在研产品成功推向广大市场。
关于普米尔医药(Premier Research)
普米尔医药(Premier Research)是一家全球性临床研究CRO公司，致力于帮助生物技术、制药公司和器械创新企业，将改变生活的理念和科学突破转化为新的诊疗手段。公司在全球84个国家都开展了业务，雇佣了1,300名专业人员，拥有强大的国际合作关系网络。公司在开发全球性、区域性和地方性临床研究开发项目时，始终坚持不懈地追求品质，专注解决在镇痛、皮肤病、医疗器械、神经科学、肿瘤、儿科和罕见病等需求尚未满足的医疗领域的问题。前往普米尔医药中国网站https://premierresearch.cn/或关注官方微信Premier Research，了解更多信息。
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