新品速递：多款国内首款产品发布，中翰盛泰、万孚、安图、天隆、润达、美康、赛默飞等

我国首款拥有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

中翰盛泰Jet-iStar Max & Jet-iStar Infinity全自动荧光免疫分析仪获证

11月30日，中翰盛泰Jet-iStar Max （单机）& Jet-iStar Infinity（流水线）全自动荧光免疫分析仪获得医疗器械注册证（浙械注准20212220547），标志着中翰盛泰全域应用Jet-iStar快诊平台又一新品落地。

Jet-iStar Max采用免疫荧光干式定量法，可实现样本随到随检，包括台式、立式两款，适应不同实验室的空间需求。Jet-iStar Infinity是由两台Jet-iStar Max与轨道模块组成，实现流水线式检测。适用于区域检验中心、门急诊检验科、临床中心实验室、临床科室等应用场景。

Jet-iStar Max & Jet-iStar Infinity与Jet-iStar800、Jet-iStar800 Plus、Jet-iStar1000、Jet-iStar3000形成全域应用的解决方案，从而满足各类医疗机构、不同应用场景的需求。该平台检测项目覆盖感染、心血管、生殖健康、肾病、凝血、胃肠功能六大板块。该平台已获得注册证项目22项，并持续推出更多检测指标，服务广大用户。

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润达医疗旗下三重四极杆质谱仪系统获批上市

12月1日，润达医疗宣布旗下子公司润达榕嘉新一代临床质谱仪――ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统获批国家医疗器械注册证，正式上市。这也标志着润达医疗在精准医学检验领域再增重量级自主品牌产品，进一步提升了公司在自产产品的核心竞争力。

ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统针对临床检验进行了创新，性能卓越且机型小巧，操作简单、维护便捷，可检测新生儿遗传代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主流串联质谱检验项目。

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美康生物取得“全自动生化分析仪”医疗器械注册证

美康生物全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司的全自动生化分析仪(MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380)，于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》， 上述《注册证》的取得，进一步丰富了公司在全自动生化分析仪产品线的种类，与公司自产的生化试剂相配套使用，能够更好地满足市场不同层次的需求，为公司国内销售平台与渠道提供更多产品，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

齐碳科技即将发布国内首款量产的全自主研发纳米孔基因测序仪

12月10日，“2021启·齐碳科技新品发布会”于线上举行，齐碳科技发布了国内首台即将量产的纳米孔基因测序仪QNome-3841，以及配套芯片和试剂，并宣布其位于成都天府国际生物城的生产基地竣工。QNome-3841的成功发布和量产，意味着国产纳米孔基因测序技术正式踏入市场化进程，齐碳科技也成为国内第一家将纳米孔基因测序技术推向市场的高科技企业。

QNome-3841是国内首台即将量产的全自主研发纳米孔基因测序仪，搭载专有测序芯片Qcell-384以及配套试剂盒。QNome-3841定位为一款小通量测序仪，8小时可产出1-1.5Gb数据，单次准确率达90%，一致性准确率（50x）达99.9%。

福际生物发布ForeQuant™ SF 2/4 便携式快速定量PCR仪

成都福际生物技术有限公司发布旗下“燧”系列的新成员ForeQuant™ SF 2/4 便携式快速定量PCR仪。

ForeQuant™ SF 2/4 便携式快速定量PCR仪体积更加小巧，但功能依然强大。拥有2或4种荧光通道可选，可以满足大部分实验需求。同时，ForeQuant™ SF打破传统定量PCR仪外观模式，设计感十足。

万孚生物肠道屏障功能检测新品上市

万孚生物发布了肠道屏障功能检测新品D-乳酸测定试剂盒（干生化法）和二胺氧化酶测定试剂盒产品（干生化法）。该产品主要用于监测肠道屏障功能，阻断肠源性感染。两款产品均采用干生化法，干式生化平台具有快速、便捷、操作简单等特点，可有效助力消化科、肛肠科、肿瘤科、急诊科等临床科室进行肠道屏障早期筛查。

安图生物糖类抗原CA15-3检测试剂盒获医疗器械注册证

安图生物糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）已获得《医疗器械注册证》。糖类抗原CA15-3检测试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。

天隆科技脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测试剂盒获证上市

天隆科技自主研发的人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证书，是国内首个通过NMPA认证的采用PCR-溶解曲线法检测SMN1基因的试剂盒；同期，该试剂盒也通过了欧盟CE认证。SMN１是脊髓肌萎缩症的致病基因，该产品通过判断SMN１基因第７、第８外显子是否发生缺失，进而实现SMA的辅助诊断。

赛默飞推出全新髓系血液肿瘤NGS试剂盒

赛默飞推出Oncomine Myeloid Assay GX v2全新髓系血液肿瘤NGS试剂盒，可以实现在一天内获得完整的髓系变异图谱和分析结果。

Oncomine Myeloid Assay GX v2仅需极低的样本起始量 (10-20ng) ，便可同时检测45 个 DNA 靶标和 30 个融合驱动基因。覆盖700 多个独特的融合转录本，涵盖所有主要髓系疾病的相关基因——包括AML、MDS、MPN、CML、CMML和JMML。

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