深耕技术与标准研究 助力更好满足临床需求

主从控制手术机器人发展现状及质量评价研究进展分析

近年来，机器人在医疗系统中的推广应用不断取得积极进展，手术机器人产业发展越来越受重视。
从临床应用角度，一般可以将手术机器人分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型；从技术角度，又可将其划分为主从控制手术机器人、光学导航手术机器人、磁导航手术机器人等。其中，腹腔镜手术机器人通常采用主从遥控操作的控制方式，其技术成熟度相对较高，是目前行业研发的重点领域。

研发创新驱动产业崛起
2021年10月，国家药监局批准了由山东威高手术机器人有限公司研发生产的创新产品腹腔内窥镜手术设备的注册申请，该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备。在创新医疗器械特别审查等政策的推动下，多个国产手术机器人产品已进入申报流程，国产手术机器人产业正在崛起。

手术机器人研发需要投入大量的时间、资金、人力和技术成本，难度很大。目前，我国使用进口主从控制手术机器人完成的手术量占比大，而且在主从延迟等临床操作各种细节上，使用者对进口产品积累的临床经验也更多；但在使用成本和维护成本上，国产手术机器人将具有更大优势。当然，在设备精准度以及临床应用的案例和数据积累方面，国产主从控制手术机器人仍有较大的提升空间。

运动控制技术是主从控制手术机器人开发过程中的核心技术之一，目前该项技术正逐步向高精度、低振动的方向发展，并不断推动手术机器人产品的进步。在实际操作中，有些手术（如腹腔镜手术）过程采用3D视觉显示的方式，医生通过观察立体高清影像操控各种手术工具，但这种方式会使操作医生无法直接利用触觉进行感知。目前各种力感知技术也被逐步研究应用于主从控制手术机器人，以弥补触觉上的缺失。

另外，在多孔手术占据主导地位的当下，多孔手术机器人相关技术研究也得到了相应发展，而采用单孔手术机器人可以通过人的自然腔道或单个外科开孔进行治疗，相比多孔手术能够有效减少患者痛苦；但单孔手术机器人的结构设计和机械控制要求更高，相关技术研究需要跟上临床需求。

与工业机器人不同，手术机器人的作用对象是人，使用风险更大，除需考虑技术问题外，还应充分考虑伦理问题、法律问题和安全问题等。目前，主从控制手术机器人的自主程度仍处于较低级别的远程主从操控阶段。随着机器人技术与电子信息技术的不断发展，5G、感知、脑机接口、虚拟现实、人工智能、大数据等技术在手术机器人中得以运用，主从控制手术机器人必然会向智能化、自动化的方向发展，其安全性也将更有保障。

随着技术的日益成熟、市场的持续扩大、手术数量的持续增长，以及国家政策的大力支持，主从控制手术机器人产业将进一步发展，手术机器人的手术渗透率将进一步提升，临床需求也将得到更好满足。

质量控制研究正在加强
新型共性技术的发展加速了手术机器人应用的落地。但手术机器人产品的工作原理、工作环境和临床使用场景日益复杂，可能存在较大的使用风险。因此，亟须建立新工具、新方法、新标准加强手术机器人的质量评价和风险评估，以确保手术精度、降低人员伤害。

目前对主从控制手术机器人的质量评价多参照工业机器人，重点关注定位、运行轨迹等性能指标，且检测方法、溯源方式不统一，对于涉及操作的安全性指标及评价体系还未建立。此外，新技术往往涉及多学科，关于多学科交叉对手术机器人临床应用带来的潜在风险的研究也需及时跟进。根据搜集的资料，当前国外已经发生一些手术机器人不良事件和召回事件，因此，如何在上市前通过检测评价等手段有效降低产品安全风险，值得进一步思考和研究。

目前，国外标准化组织联合工作组开发了机器人领域通用安全标准，但尚未开展对手术机器人关键性能的评价研究；手术机器人的作用对象为人体，人体结构具有多样性、复杂性、可变性特征，适用于手术机器人的检测评价体系有待建立。

2020年9月，国家药监局发布《关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》，旨在制定完善的标准体系，为手术机器人的监管提供技术手段，规范机器人产品向标准化规范化发展。中国食品药品检定研究院为医用机器人标准化技术归口单位的秘书处承担单位。自2012年以来，该院承担了国家重点研发计划、国家科技支撑计划、国家高技术研究发展计划、国家重点基础研究发展计划项目等多个机器人相关科研项目，聚焦手术机器人评价技术的共性问题和关键问题，从操作实时性、操作可靠性、3D显示等方面，多维度开展主从控制手术机器人的检验研究，并形成了配套的检测工装，推动检验方法标准化。

2021年，医用机器人标准化技术归口单位征集了标准立项的建议，在17份提案中有将近三分之一与主从控制手术机器人相关，说明该领域对于标准的需求强烈。医用机器人标准化技术归口单位将重点聚焦主从控制手术机器人等开展评价研究，并鼓励相关研发企业与生产企业积极参与标准研究工作，形成统一共识，规范检验指标与方法，为产品研发、生产、监管等环节提供标准化指导。

（摘自中国医药报）

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