2024年，我国医疗器械领域迎来了又一个丰收年。据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，我国创新医疗器械的获批数量连续两年保持高位增长，全年共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增长了6.6%。这一成绩不仅体现了我国医疗器械行业的快速发展，更彰显了我国在高端医疗器械领域的技术突破。
高端医疗器械领域的重大突破
2024年，我国在多个高端医疗器械领域取得了显著进展。支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端设备相继获批上市，覆盖手术机器人、心肺支持系统、人工智能等多个前沿领域。其中，心脏内超声成像系统、双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件等创新产品均为国内首次获批，为临床治疗提供了更多选择，提升了手术的安全性和成功率。
此外，小型化集成型单室质子治疗系统的获批，标志着我国在高端医疗器械领域的研发能力达到了新的高度。这些创新产品的核心技术大多拥有国内发明专利，部分技术甚至填补了国内空白，具有显著的临床应用价值。
标准化与国际化进程加速
在医疗器械标准管理方面，我国也取得了显著进展。2024年，国家药监局下达了100项行业标准制修订计划，批准发布医疗器械行业标准90项，国家标准49项。现行有效的医疗器械标准总数达到2023项，为行业的规范化发展提供了坚实保障。
同时，我国在国际医疗器械标准制定方面也发挥了越来越重要的作用。例如，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准正式获批发布，标志着我国医疗器械标准国际化进程的稳步推进。此外，新增144名国际标准化组织注册专家，进一步提升了我国在国际医疗器械标准领域的话语权。
临床试验与监管力度加强
2024年，全国临床试验机构备案数量达到1498个，各省级药品监管部门共开展机构检查885家次，比2023年增加55.5%。国家药监局还对50个在审品种开展了临床试验现场检查和产品真实性核查，检查数量比2023年增加66%。这些措施有力地规范了医疗器械临床试验的开展，提升了产品质量和安全性。
市场需求与创新动力强劲
2024年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请13828项，同比增长4.3%；批准注册申请13133项，同比增长7.5%。其中，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件等高端医疗器械成为创新医疗器械批准的前五大品类，与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械的批准数量增长尤为显著。
这些数据表明，我国医疗器械市场的需求持续旺盛，创新动力强劲。随着技术的不断进步和政策的支持，我国医疗器械行业有望在未来继续保持高速发展，为全球医疗器械市场贡献更多“中国智慧”。
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